贯标认证故事 | IPMS贯标认证助力上海皓元医药股份有限公司突破技术壁垒

  上海皓元医药股份有限公司(下称“皓元医药”或“公司”)成立于2006年,位于上海张江生物医药基地,专注于小分子药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研究开发,以及小分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进,是一家为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务的高新技术企业,荣获上海市“专精特新”企业、上海市小巨人企业、上海市品牌培育示范企业、上海市专利工作试点企业等多项荣誉称号。

  皓元医药坚持“一切为了客户,一切源于创新”的服务宗旨,致力于推动研发创新以改善全球病患的生存状态和生活质量,密切关注全球生物医药产业的发展趋势,发挥现有的技术优势和资源优势,深耕小分子药物研发服务与产业化应用市场,始终坚持自主科技创新,勇于挑战技术难点。截至2021年上半年末,公司自主合成的分子砌块和工具化合物超过10000种,已完成工艺研发并延伸为原料药及中间体的产品超过100种,其中90个产品已具备产业化基础。为提升创新效能,公司不断加大对硬件设施设备的投入,配备了先进的科研设施及生产设施,建立了千克级GMP条件实验室和医药研发中心,与亚洲、欧洲、美洲、大洋洲等多个地区的知名医药企业、科研院所、CRO公司建立了深度合作关系,承载着来自全球4000多家合作伙伴的研发创新项目。截止至2021年6月30日,公司已申请专利116项,其中已获授权专利75项(中国发明专利36项,实用新型专利36项,中国外观设计3项)。公司2项科技成果获得浦东新区科学技术奖。

  在发展的过程中,皓元医药认识到科技创新和知识产权保护是相辅相成的。因此,为提升知识产权管理工作效率,加强知识产权创造、运用和保护,使知识产权管理能够贯穿于研发、采购、销售等全流程,公司自2019年7月起贯彻实施《企业知识产权管理规范》国家标准,成立了知识产权管理体系标准化工作机构,由总经理任第一责任人,知识产权管理部牵头,相关部门配合,制定了“以科技创新推进技术进步,以产品创新赢取市场用户”的知识产权管理方针,编写发布20余项体系文件。

  公司将《项目研发管理标准规程》与知识产权管理程序紧密结合,加强了专利情报信息的检索、挖掘和利用,为企业突破技术壁垒,抢占市场高地指引方向。在获得浦东新区科学技术奖三等奖的项目——艾尔骨化醇及其中间体的研发过程中,公司充分调研了原研厂家的技术特点和专利情况:原研厂家的合成工艺总收率为 0.03%,不适合工业化生产且工艺路线在专利保护期内,后原研厂家对工艺进行改进,将收率提高至 0.5%,但其中关键步骤采用生物发酵法,所使用的细菌为基因改造后的专属菌种,为原研厂家独有。公司针对现有技术组织攻关,成功开发了具有自主知识产权的工艺技术,不仅成功突破国际大公司专利壁垒,更为我国乃至全球艾尔骨化醇原料药的注册申报提供了原料和技术支持,大大推进了艾尔骨化醇原料药产业化进程。
  公司贯标认证成果的取得,得到了来自上海市知识产权管理部门和知识产权行业协会的支持和帮助—大量贴合企业实际,增加企业知识产权管理人员专业能力的培训,对皓元医药在体系运行和筹备上市过程中的知识产权管理工作产生了重要的指导意义。