一、案例编号
（2022）最高法知民终905号
标准条款
《企业知识产权管理规范（GB/T 29490—2013）》
8.1 立项
a) 分析该项目所涉及的知识产权信息，包括各关键技术的专利数量、地域分布和专利权人信息等；
c) 进行知识产权风险评估，并将评估结果、防范预案作为项目立项与整体预算的依据。
本期导读
我国2021年颁布实施的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第六条规定，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。该声明要如何做出，什么样的声明才被认为是有效声明？或许今天的案例会带给您有益的启发。
二、判决书原文要点
背景信息
乙公司系某专利药物的专利权人，在其药品专利被提出无效后对专利权利要求书进行了修改。
甲公司针对乙公司的上述专利药开发了仿制药，乙公司认为甲开发仿制药的行为构成侵权遂起诉。
甲公司在进行仿制药声明时，有如下行为：
1.未针对修改前被仿制药品所对应的保护范围最大的独立权利要求作出声明，仅对保护范围更小的从属权利要求作出声明；
2.虽向国家药品监督管理局申请修改声明，但该事实发生在乙公司提起本案诉讼之后。
三、判决书（节选）要点：
关于仿制药声明与药品专利权利要求的对应性。
根据药品专利纠纷实施办法第六条的规定，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。仿制药申请人对相关声明的真实性、准确性负责。该规定仅对仿制药申请人作出声明所针对的专利提出了要求，并未明确声明所应当针对的药品专利的具体权利要求。仿制药申请人作出声明时，通常应该考虑被仿制药品与登记平台公开的专利权利要求的对应关系，即被仿制药品是否实施了登记平台公开的专利权利要求的技术方案。
对于4.2类声明而言，该类声明的核心在于申明仿制药申请人申请的仿制药技术方案不落入被仿制药品专利权的保护范围。为保证声明的真实性和准确性，仿制药申请人原则上应该针对被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求作出声明。由于专利独立权利要求的保护范围最大，如果被仿制药品对应着专利独立权利要求，只要仿制药的技术方案不落入独立权利要求的保护范围，必然不落入从属权利要求的保护范围。但是，如果仿制药技术方案不落入药品专利从属权利要求的保护范围，并不能当然得出不落入药品专利权保护范围的结论。
因此，对于4.2类不落入专利权保护范围的声明，如果被仿制药品对应着专利独立权利要求，仿制药申请人应当针对独立权利要求作出声明；当被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求存在两个或者两个以上的独立权利要求时，仿制药申请人针对该两个或者两个以上独立权利要求作出声明，才能保证声明的真实性和准确性。
专利权人在登记平台上登记信息之后，有可能在无效宣告程序中修改已登记专利的权利要求，但无论以何种方式修改权利要求，最终被接受的审查文本不得扩大原权利要求的保护范围，故只要仿制药申请人在提出仿制药申请时针对被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求作出4.2类声明，专利权人在无效宣告程序中对权利要求的修改就不会影响声明的真实性和准确性。
本案的特殊之处在于，仿制药申请人甲公司未针对修改前被仿制药品所对应的独立权利要求作出声明，而是仅对修改前的从属权利要求2作出声明。对此，本院认为，在无效宣告程序中，专利权人对权利要求的修改并不必然导致审查文本的变化，修改后的审查文本被国家知识产权局接受并公开的最早时点系在口头审理过程中。国家药品监督管理局于2021年8月16日受理甲公司提出的涉案仿制药注册申请时，国家知识产权局尚未对涉案专利的无效宣告请求进行口头审理。故甲公司申请涉案仿制药上市并作出4.2类声明在前，国家知识产权局举行口头审理在后。甲公司在作出4.2类声明之时，未对被仿制药品当时所对应的保护范围最大的独立权利要求作出声明，仅对保护范围更小的从属权利要求作出声明，不具有正当理由，有避重就轻之嫌，其行为难言正当。甲公司称其曾向国家药品监督管理局申请修改声明，但该事实发生在乙公司提起本案诉讼之后，难以证明甲公司行为的正当性。
乙公司在涉案专利权的无效宣告程序中修改权利要求的方式为，将原权利要求2中的部分附加技术特征合并至权利要求1，删除了权利要求2，并相应调整了其他权利要求的序号。甲公司作出的4.2类声明所针对的原权利要求2的保护范围大于修改后独立权利要求的保护范围，故甲公司的声明所针对的权利要求的保护范围事实上覆盖了修改后涉案专利权的保护范围。考虑到药品专利纠纷实施办法仍处于试行阶段，其仅规定了仿制药申请人针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明，在仿制药申请人的声明所针对的权利要求的保护范围事实上覆盖修改后涉案专利权的保护范围的情况下，人民法院基于修改后的权利要求审理针对该声明提起的诉讼，符合药品专利纠纷早期解决机制的目的。因此，从实际效果来看，甲公司作出的4.2类声明虽有不当之处，但并未对乙公司的实体和诉讼权利造成不利影响。